日本美容和个人护理产品市场规模预计到 2024 年为 320.5 亿美元，预计到 2029 年将达到 369.3 亿美元，在预测期内（2024-2029 年）复合年增长率为 2.87%。

日本是全球最大的化妆品和个人护理产品市场之一。日本消费者对护发产品中的化学配方非常了解且消息灵通。天然成分和有机配方的市场需求量很大，这促使主要制造商推出带有天然/清洁产品标签的产品。日本消费者喜欢的产品是高性能产品、速效护肤品以及具有多重吸引力的跨界产品。日本消费者在化妆品（包括护肤品）上的人均支出最高，这推动了该国美容和个人护理市场的增长。同时，进入日本市场也要严格遵守当地化妆品注册的法律法规，也是保证自己合法权益的有效途径。

\\日本化妆品注册监管机构

日本的化妆品注册监管主要由厚生劳动省(Ministry of Health, Labour and Welfare, MHLW)负责。厚生劳动省是日本管理化妆品的政府部门，制定和执行化妆品相关的法律法规，行业协会也会发布相关指导文件。需要注意的是，PMDA(药品和医疗器械局)主要负责药品和医疗器械的监管，不直接负责化妆品的注册和监管工作。

日本的化妆品种类

日本监管机构将化妆品大致分为两类：化妆品和医药部外品

化妆品

化妆品是对人体具有温和作用的产品，通过摩擦、喷洒或其他方法使用，目的是清洁、美化和增加吸引力、改变外貌或保持皮肤或头发的良好状态。在日本市场上，六种不同类别的化妆品：

香水和古龙水：香水和古龙水

彩妆：粉底霜、口红、眼妆等

护肤化妆品：化妆水、精华液、护肤乳、洗面奶等

护发产品：染发剂、洗发水、护发产品等

特殊用途化妆品：防晒霜、剃须膏等

美容香皂：化妆品用香皂

医药部外品

医药部外品对人体的影响较小，厚生劳动省就是根据其特性来进行指定的。一般来说，准药品包括：除臭剂、脱毛剂、头发生长治疗、染发剂、沐浴产品、牙膏、烫发，以及拉直产品、药用化妆品。

属于准药品的化妆品包括：美白产品、抗衰老产品、油性皮肤或痤疮治疗产品、去屑或止痒产品、祛斑产品、剃须产品、防晒伤或“雪烧伤”产品、抗菌产品

化妆品与医药部外品之间的区别并不明显。但其区别在于产品功效、性质、所用成分数量、使用方法、产品外观等不同。化妆品及医药部外品原料需符合化妆品及日本医药部外品原料规格，各类别规定略有不同，医药部外品要求更为严格。

\\化妆品进入日本基本流程

审查、分类并对产品进行成分分析

药品类产品的营销和生产许可申请流程与化妆品类产品相同。但要求和监管机构有所不同。监管机构对药品类产品的安全性检查更为严格。不同产品类别的要求和规定各不相同。因此，在开始任何注册流程之前，您应该先查看并找到您的产品类别。

下一步是在厚生劳动省指定、制造商/进口商拥有或承包的设施进行样品成分分析。其中包括分析成分列表以及是否符合日本化妆品标准。然而，这不是强制性的程序，但当局可能会在检查期间要求提供这些报告。

获取所需许可证

接下来需要从监管机构获得所需的许可证，例如化妆品生产许可证和化妆品营销许可证，这些许可证的有效期为5年。打算出海生产准药品并将其出口到日本的美妆品牌，应获得厚生劳动省的认可，合法销售化妆品。销售外国制造商生产的准药品的日本营销许可证持有者可以代表制造商提出认证申请。

三个类别的认证包括：

1.获得医药部外品、无菌医药部外品制造工序的全部或部分认证。

2.医药部外品制造过程中的包装、标签或贮存的认可。

营销许可证持有者必须确保：产品质量的良好质量规范（GQP）；采取适当的安全管理行动的良好警戒规范（GVP）。

GMP（良好生产规范）

PMDA 对国内外高风险产品生产基地进行现场和基于文件的 GMP 检查。GMP 检查旨在确定生产设施以及生产和质量控制是否符合良好生产规范 (GMP) 等标准。

化妆品及医药部外品上市申报提交

制造商取得许可证后，进口和销售前，应当向颁发化妆品上市许可的同一部门提交化妆品上市通知。包括化妆品进口生产销售申报和化妆品（国外制造商、进口商）通知。国内制造商仅需向获得化妆品营销许可的相同监管官员提交化妆品市场通知。

将化妆品和准药品进口到日本

进口商应执行上述所有要求，但略有不同。进口商可以通过开设当地子公司来处理其产品的进口或分销。在这种情况下，当地公司应遵守特定的规定才能成为进口商。进口化妆品及医药部外品至日本，需取得：初级分发批准 、化妆品生产许可证（包装、标签、储存）。

为了获得许可证，进口商需要为其公司建立产品安全和质量管理体系，并必须实施一套称为良好质量规范（GQP）和良好警戒规范（GVP）的标准。此评估由厚生劳动省指定的“测试和检验机构”对产品样品进行，确保产品符合日本法律。

\\标签和声明

化妆品标签必须使用日文，化妆品外包装必须用日文标明全部成分。禁止使用误导性表述和未经批准的功能或功效声明。日本化妆品工业协会（JCIA）编制了日文版《化妆品成分标签名称清单》，以符合PMDL的要求，在标签上列出所有成分名称。企业可以参考该文件来规范成分的日文名称。企业可以参考该文件来规范成分的日文名称，并向JCIA提出修改新标签名称的请求。

对于准药品，标签上应包含厚生劳动省规定的特定成分名称，厚生劳动省不提供准药品允许或禁止声明的参考清单。准药品的声明取决于有效成分，申办方只有在获得批准后才能销售产品。

\\写在最后

总的来说，进入日本市场的美容和个人护理品牌，必须严格遵守厚生劳动省和相关监管机构的规定，确保所有产品符合当地的法律标准。无论是化妆品还是医药部外品，产品的成分、标签、生产和销售流程都受到严格管理，这为消费者的安全提供了保障。随着日本市场对高质量天然和有机产品需求的不断增长，品牌在设计产品时也应紧跟趋势，同时确保注册过程的合规性。对于有意进入这一市场的品牌，了解并适应这些要求，不仅是合法经营的前提，也是赢得消费者信任的关键。别海科技专注美妆国货出海，关注我们~

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